Norsk helsearkiv – siste stopp for pasientjournalene

- lang og trang fødsel for langtidslagringen av pasientjournalene i Helsearkivregisteret...

 
(Denne artikkelen ble opprinnelig postet den 12.11.2012 på Helsebloggen på de gamle nettsidene www.jussboka.no. Siden den gang har det skjedd vesentlige endringer i relevant lovgivning. Denne oppdaterte og utvidede artikkelen er uttrykk for den rettslige reguleringen av temaet pr 1.7.2016.)
 

1. Innledende bemerkninger, lang og trang fødsel
2. Lovgivningsprosessen frem til dagens regulering
3. Tidligere lovgivning
4. Utlevering av journaler til Helsearkivregisteret
5. Taushetsplikt
6. Hvilke journaler er bevaringsverdige, og når skal de utleveres?
7. Hvem betaler for avleveringen?

 

1. Innledende bemerkninger, lang og trang fødsel

Totalmengden av papirbaserte pasientjournaler ble i NOU 2006:5 Norsk helsearkiv - siste stopp for pasientjournalene - Om arkivdepot for spesialisthelsetjenesten estimert av Helsearkivutvalget å utgjøre 175 000 hyllemeter. I tillegg kom 16 500 hyllemeter papirbasert saksarkiv, slik at den totale mengden utgjorde i overkant av 190 000 hyllemeter. I tillegg kommer ca 16 000 hyllemeter med film, video, lydopptak mv. Ved behandlingen av statsbudsjettet for 2010 ble det vedtatt å etablere et nasjonalt helsearkiv med formål å sikre forsvarlig oppbevaring og tilgjengeliggjøring av eldre bevaringsverdige pasientarkiv fra spesialisthelsetjenesten. Enheten som skal håndtere Helsearkivregisteret og øvrige journalinnleveringer har fått betegnelsen Norsk helsearkiv.

 

Norsk helsearkiv vil ta hånd om pasientdokumentasjon i spesialisthelsetjenesten om døde personer på avleveringstidspunktet fra både offentlige og private virksomheter, og forvalte dette for forsknings- og dokumentasjonsformål. Det er aktuelt å innhente journaler fra helseinstitusjoner og -virksomheter hvor det ikke lenger er behov for pasientjournalene i virksomheten, fastsatt til journaler om personer som har vært død i minst 10 år. Pasientjournaler fra statlige, kommunale og fylkeskommunale virksomheter omfattes, samt private virksomheter, forutsatt at de inngår i spesialisthelsetjenesten. Dette omfatter for eksempel alle helseforetak sine pasientjournaler, tannlegejournaler som inngår i virksomheter i den fylkeskommunale tannhelsetjenesten, samt journaler fra private virksomheter i spesialisthelsetjenesten. I medhold av Helsearkivforskriften § 12 annet ledd unntas privatpraktiserende spesialister fra avleveringsplikten. Journaldokumentasjon i den kommunale helse- og omsorgstjenesten som ikke inngår i spesialisthelsetjenesten, omfattes ikke av innleveringsplikten til Norsk helsearkiv.

 

Norsk helsearkiv vil ha ansvaret for å organisere opplysningene om døde pasienter inn i Helsearkivregisteret i tråd med Helsearkivforskriften, se nedenfor. I tillegg til dette vil Norsk helsearkiv ha ansvaret for å forsvarlig oppbevare øvrige pasientjournaler som Statens helsetilsyn pålegger innlevert etter helsepersonelloven § 62 a, men disse journalene skal ikke inn i Helsearkivregisteret. Disse journalene vil inneholde opplysninger også om levende personer. Se nærmere om dette i kapittel 2 nedenfor. Avleveringsplikten omfatter også opplysninger fra elektroniske pasientjournaler, se Helsearkivforskriften § 11.

 

Høsten 2009 fremkom det av Statsbudsjettet for 2010 at Stoltenberg-regjeringen hadde besluttet å opprette Norsk helsearkiv på Tynset. Enheten ville bli organisert som en enhet under Arkivverket. Norsk helsearkivs hovedoppgave skal være å ta vare på eldre, bevaringsverdige pasientarkiver fra spesialisthelsetjenesten og forvalte disse for ettertidens bruk til forskning og andre dokumentasjonsformål, og i tillegg ta vare på annen dokumentasjon som har nær tilknytning til pasientarkivene.

 

I statsbudsjettet for 2010 fremgår at daværende Stoltenberg-regjering hadde besluttet at det skulle etableres et sentraldepot innenfor Arkivverket. Også Arkivverkets sentraldepot skulle opprinnelig bygges sammen med Norsk helsearkiv på Tynset. Statsbygg fikk sommeren 2012 i oppdrag å gjennomføre et forprosjekt for et nytt arkivbygg på Tynset. I Stoltenberg-regjeringens statsbudsjett for 2014 (fremlagt oktober 2013) var det budsjettert med oppstartsmidler for prosjektet. Solberg-regjeringen omgjorde imidlertid dette. På grunn av vanskeligheter med grunnforhold på den utpekte tomten, og krav til innsparinger, foreslo Solberg-regjeringen i Statsbudsjettet for 2016 at det planlagte Helsearkivregisteret og Arkivverkets sentraldepot ble realisert etter en justert modell. Et digitaliseringsanlegg for arkivsektoren ble besluttet lagt til Tynset. Den permanente lagringen av papirdokumentene skal enten skje i DORA AS i Trondheim eller ved Nasjonalbiblioteket i Rana.

 

Virksomheten i Norsk helsearkiv er ennå ikke kommet i gang, men vil bli etablert som en egen enhet innenfor det statlige Arkivverket, som fra før består av Riksarkivet, åtte regionale statsarkiv og Samisk arkiv. Helsearkivregisteret er et helseregister slik dette er definert i helseregisterloven. Arkivverket er organisatorisk underlagt Kulturdepartementet, men Helse- og omsorgsdepartementet skal ha ansvaret for etablering og oppbygging av Norsk helsearkiv i en interimsfase.

 

2. Lovgivningsprosessen frem til dagens regulering

Ved innføring av en ny bestemmelse i helseregisterloven 2001 § 8a ble det gitt en forskriftshjemmel til å kunne fastsette regler om etablering av Helsearkivregisteret. Bestemmelsen trådte i kraft 22.6.2012. Ved denne lovendringen fikk også den private delen av spesialisthelsetjenesten plikt til langtidsbevaring og senere avlevering til Norsk pasientarkiv av pasientdokumentasjon. Private arkiveiere hadde tidligere ikke noen generell arkivplikt, og det var ikke noe krav om at private arkiv skulle tas vare på for ettertiden eller avleveres til en arkivinstitusjon.

 

Videre ble det innført en plikt for spesialisthelsetjenesten til å skille ut den delen av pasientdokumentasjonen som ikke er verdt å ta vare på. Det følger av Helsearkivforskriften § 20 at det skal gjennomføres arkivbegrensning, hvor ikke aktverdig materiale skal skilles ut og kan makuleres eller slettes. Helsearkivforskriftens § 20 siste punktum viser her til Offentlig arkivforskriften § 3-19 som krever arkivavgrensning ved at dokumenter som for eksempel trykksaker, rundskriv og annet allment tilgjengelig materiale tas ut. Det samme gjelder konsept, kladder, kladdenotat, ekstra kopier, interne meldinger etc. Helsearkivforskriften § 20 står i kapittel 4 som ennå ikke er trådt i kraft pr 1.7.2016.

 

Ved lov 22.6.2012 nr 47 ble Norsk helsearkiv m.m. vedtatt opprettet, gjennom en endringslov til daværende helseregisterlov av 2001. Helseregisterloven 2001 ble med virkning fra 1.1.2015 splittet i to nye lover, Helseregisterloven 2014 og Pasientjournalloven, samtidig som det ble foretatt flere lovendringer. I Helseregisterloven 2014 er hjemmelen for etableringen av Helsearkivregisteret å finne i § 12:

• § 12.Helsearkivregisteret
•   Kongen i statsråd kan i forskrift gi bestemmelser om etablering av Helsearkivregisteret.
•   Helsearkivregisteret er et helseregister med personidentifiserbar pasientdokumentasjon om avdøde pasienter. Opplysningene i Helsearkivregisteret behandles uten de registrertes samtykke.
•   Riksarkivaren er databehandlingsansvarlig for opplysningene i Helsearkivregisteret, jf. arkivloven § 4.
•   Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om behandlingen av helseopplysningene i registeret og formålet med behandlingen. Forskriften skal angi den databehandlingsansvarliges plikt til å gjøre data tilgjengelig.
•   Kongen i statsråd kan i forskriften gi nærmere bestemmelser om bevaring, kassasjon og avlevering av pasientdokumentasjon for private virksomheter som yter tjenester etter spesialisthelsetjenesteloven.

Med hjemmel i denne bestemmelsen ble Helsearkivforskriften vedtatt og satt i kraft fra 18.3.2016 for kapitlene 1, 3, 5 og 7. Kapitlene 2, 4 og 6 trer i kraft fra den tid departementet bestemmer. Det fremgår av Helsearkivforskriftens § 3 at Helsearkivregisteret vil inneholde opplysninger om avdøde pasienter som har mottatt helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, uavhengig av pasientens nasjonalitet på tidspunktet helsehjelpen ble gitt. Opplysningene skal oppbevares i ubegrenset tid, se Helsearkivforskriftens § 6.

 

Spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 a fastslår spesialisthelsetjenestens plikt til å avlevere pasientarkiver til Helsearkivregisteret:

• § 3-2 a.Plikt til bevaring, kassasjon og avlevering av pasientarkiv
•   Virksomheter i spesialisthelsetjenesten som omfattes av bevarings-, kassasjons- og avleveringsbestemmelsene i arkivlova1 kapittel II, skal avlevere sitt pasientjournalarkiv til Norsk helsearkiv, jf. arkivlova § 4.
•   Private virksomheter i spesialisthelsetjenesten plikter å bevare sitt pasientjournalarkiv og avlevere dette til Norsk helsearkiv etter at forskriftsmessig kassasjon er utført.
•   Taushetsplikt er ikke til hinder for avlevering etter første og andre ledd.
•   Bevaring, kassasjon og avlevering etter første og andre ledd skal skje i samsvar med bestemmelser gitt i forskrift med hjemmel i arkivlova § 12 og helseregisterloven § 8 a.

Taushetsplikten er ikke til hinder for innlevering av pasientarkiv til Norsk helsearkiv, se spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 a tredje ledd. Henvisningen til "helseregisterloven § 8 a" i spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 a fjerde ledd ovenfor, er til gammel helseregisterloven 2001, og baserer seg på en inkurie. Den riktige henvisningen i denne bestemmelsen skulle vært til nåværende helseregisterloven 2014 § 12.

 

I medhold av helsepersonelloven § 62 a kan Statens helsetilsyn pålegge helsepersonell å levere inn sitt pasientjournalarkiv til fylkesmannen eller Norsk helsearkiv ved tilbakekall og suspensjon av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning:

• § 62 a. Pålegg om innlevering av pasientjournalarkiv
•   Statens helsetilsyn kan ved tilbakekall og suspensjon av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning pålegge helsepersonell å levere inn sitt pasientjournalarkiv til fylkesmannen eller Norsk helsearkiv.
•   Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om vilkår for å gi pålegg om innlevering, innsyn i og bruk av arkivene og arkivenes depotstatus i Norsk helsearkiv.

Denne hjemmelen kom inn i helsepersonelloven ved en lovendring som trådte i kraft 22.6.2012. Journaler som leveres inn til Norsk helsearkiv etter pålegg fra Helsetilsynet, enten direkte eller via fylkesmannen, skal ikke gå inn i Helsearkivregisteret. I stedet skal disse journalene oppbevares med det formål å sikre viktige pasientrettigheter. Opplysningene fra slike innleveringer vil derfor ikke blandes sammen med annen pasientdokumentasjon hos Norsk helsearkiv, men må behandles i tråd med de regler som gjelder for slikt materiale. Disse opplysningene vil dessuten ofte være om pasienter som ikke er døde.

 

3. Tidligere lovgivning

Ved arkivlovens § 10 var de offentlige virksomhetene i spesialisthelsetjenesten allerede forpliktet til å ta vare på den bevaringsverdige delen av pasientdokumentasjonen, enten på egen hånd eller gjennom en offentlig arkivinstitusjon. Et helseforetak (sykehus) var i utgangspunktet ikke et slikt offentlig organ i seg selv, men et selvstendig rettssubjekt organisatorisk utenfor den offentlige forvaltningen. Gjennom helseforetaksloven § 5 fjerde ledd er de imidlertid definert som offentlig organ i arkivlovens forstand.

 

Rettslig sett utgjør en pasientjournal et dokument etter arkivloven, og en samling pasientjournaler utgjør et arkiv etter samme lov. Så vel et sykehus som en lege som driver for seg selv, fører følgelig arkiv med dokumenter etter arkivloven.

 

Plikten private virksomheter hadde til å ta vare på pasientjournalene sine var tidligere hjemlet i pasientjournalforskriften § 14 fjerde ledd, og fastsatte at journalene kunne slettes når det av hensyn til karakteren av helsehjelpen ikke lenger kan påregnes at det vil bli bruk for dem. Ved overdragelse eller opphør av virksomhet kunne journalene i privat virksomhet, som et alternativ til kassasjon, overleveres til et offentlig arkivdepot eller i annen oppbevaringsinstitusjon i medhold av pasientjournalforskriften § 15 fjerde ledd, men det var ikke noe krav om dette.

 

For offentlige virksomheter innen spesialisthelsetjenesten var, og er det, et krav om at Riksarkivaren samtykker i hvert enkelt tilfelle for å kunne gjennomføre kassasjon/ tilintetgjøring av pasientjournaler, se arkivloven § 9. Samme bestemmelse gir også hjemmel for å fastsette egne regler om bevaring og kassasjon/ tilintetgjøring av pasientjournaler. Tilsvarende bestemmelser for private arkivskapere i spesialisthelsetjenesten følger ikke av arkivloven, og krever særskilt hjemmel.

 

4. Utlevering av journaler til Norsk pasientarkiv

Det følger av helseregisterloven § 13 første ledd at virksomheter og helsepersonell som tilbyr eller yter tjenester etter apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven, plikter å melde (utlevere eller overføre) opplysninger fastsatt i forskrift etter helseregisterloven. Avlevering av pasientjournaler til Helsearkivregisteret kan skje uten særskilt samtykke fra den enkelte pasient, se Helseregisterloven § 13 første ledd siste punktum. Dette følger også indirekte av arkivloven § 10 og pasientjournalforskriften §§ 14 og 15.

 

Det er også innført en ny bestemmelse i helsepersonelloven § 62 a hvor Statens helsetilsyn kan pålegge helsepersonell å innlevere pasientjournalarkivene sine til Fylkesmannen eller til Norsk helsearkiv ved tilbakekall og suspensjon av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning. Opplysningene utlevert etter denne hjemmelen skal ikke inngå i Helsearkivregisteret, men oppbevares og behandles separat av Norsk helsearkiv.

 

5. Taushetsplikt

Det gjelder som kjent en hovedregel om tidsubegrenset taushetsplikt for helsepersonell etter helsepersonelloven kapittel 5.

 

Personell som arbeider med opplysninger knyttet til Helsearkivregisteret er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 17, som blant annet fastslår at helsepersonelloven gjelder. Personell har følgelig en tidsubegrenset taushetsplikt etter helsepersonellovens bestemmelser.

 

6. Hvilke journaler er bevaringsverdige, og når skal de utleveres?

Avlevering av journaldokumentasjon skjer for å sikre den potensielle bruksverdien materialet kan ha utover det formålet det opprinnelig ble skapt for. Det er denne bruksverdien som normalt avgjør i hvilken grad materialet har bevaringsverdi for ettertiden. Før avlevering må institusjonen selv vurdere hvilken dokumentasjon som kan og bør kasseres/ tilintetgjøres, og hva som skal bevares i henhold til bevarings- og kassasjonsplaner, jf Helsearkivforskriften kapittel 3.

 

Det fremgår av Helsearkivforskriften § 17 at avlevering av pasientarkivmateriale først skal gjennomføres etter at arkivskaper (helseinstitusjonen/ - virksomheten) ikke lenger har behov for pasientjournalene, og tidligst 10 år etter pasientens død. Det kan særskilt avtales tidligere innlevering etter Helsearkivforskriften § 18, jf § 17.

 

7. Hvem betaler for avleveringen?

Det er avleverende organ som selv må ta kostnadene som påløper ved en forsvarlig avlevering etter lovgivningen.