Pasientens rett til å disponere over eget biologisk materiale – store overtramp fra sentrale forskningsaktører

Posted by bjoernar on 05.07.201608.08.2022

Pasientens rett til å disponere over eget biologisk materiale - store overtramp fra sentrale forskningsaktører

(Denne artikkelen ble opprinnelig postet som to bloggartikler, henholdsvis den 28.9.2009 og 29.10.2009 på Helsebloggen på de gamle nettsidene www.jussboka.no. Siden den gang har det skjedd vesentlige endringer i relevant lovgivning. Denne oppdaterte og utvidede artikkelen er uttrykk for den rettslige reguleringen av temaet som begge artiklene dekket pr 5.7.2016.)

1. Innledende bemerkninger
2. Poenget illustrert ved tapping av navlestrengsblod
3. Eierskapet til eget biologisk materiale
4. Helseforskningsloven - kraftige overtramp av aktørene og skjult reservasjonsrett for pasientene
5. Forbudet mot kommersiell utnytting av biologisk materiale
6. Bør helsepersonell bidra med uttrekk av navlestrengsblod?
7. Retningslinjer for tapping av navlestrengsblod fra Helse- og omsorgsdepartementet
8. Konsekvenser på andre områder

1. Innledende bemerkninger

Pasienter har selv rett til å disponere over biologisk materiale fra egen kropp. I den grad andre ønsker å gjøre noe annet enn å kvitte seg med/destruere slikt materiale som avfall, er det dem som må ha samtykke fra pasienten. Man kan som hovedregel ikke nekte pasienter å få sin egen morkake med hjem, å få med egne tenner som er trukket, eller å få ta med seg amputerte legemsdeler hjem. Fra tid til annen er det pasienter som ønsker for eksempel å tilberede og spise sin egen morkake (visse personer med et antroposofisk livsanskuelse) eller å legge avkappede legemsdeler (fingre, tær mv) på formalin og ha det hjemme. Et mer praktisk eksempel i dag er nok likevel at flere fødende ønsker å sikre navlestrengsblod som inneholder stamceller fra nyfødte. Pasientene kan ikke nektes fordi den medisinske viten mener at pasientens formål ikke lar seg realisere. Her er pasientens rett, og visse sentrale begrensninger, til å disponere over eget biologisk materiale illustrert særlig i forhold til tapping av navlestrengsblod fra navlestrengen rett etter en fødsel.

Helseforskningsloven gir pasientene viktige rettigheter til blant annet å reservere seg mot at biologiske prøver tatt av dem som pasient, senere blir benyttet til forskning. Fremgangsmåten for å få reservert seg mot dette er manuell og fremstår som tungvint, i lys av dagens teknologiske muligheter. Samtidig er informasjonen om denne adgangen bortgjemt i § 28 i helseforskningsloven. Og hvem har vel hørt om helseregisteret Biologisk forskningsreservasjon? Det som sikrer ekstra lavt treff i søkemotorer er at registeret skiftet navn fra Reservasjonsregisteret i 2012. Her trengs en kraftinnsats mot allmennheten, og en vesentlig enklere reservasjonsrett. Denne reservasjonsretten bør snarest legges inn på "Min helse" på https://helsenorge.no.

2. Poenget illustrert ved tapping av navlestrengsblod

De siste årene har det pågått en debatt om helsepersonell ved helseforetakene, særlig jordmødre, skal måtte delta i enkelte pasienters ønske om å få tappet navlestrengsblod fra navlestrengen til nyfødte barn. De private biobankene som tilbyr dette hevder at flere sykdommer som kreft, MS og diabetes hos barn opp til 15 år, i stor grad kan behandles med egne stamceller fra navlestrengsblod. Det fremheves at stamceller hentet fra navlestrengen er kjent for å ha en større evne enn adulte stamceller til å produsere forskjellige typer menneskelig vev. Dette vil man legge til rette for å anvende for å utvikle behandlingsmetoder for alvorlige sykdommer hos mennesker.

Konkret foregår slik sikring av navlestrengsblod normalt ved uttrekk i to små reagensglass, som bør trekkes ut av navlestrengen så snart som mulig - og senest 15 minutter etter fødselen. Materialet blir deretter transportert til utenlandske laboratorier som tilbyr dette, og fryst ned i flytende nitrogen til 196 grader celsius, og kan angivelig ligge slik i inntil 20 år. Frem til i dag er det noen hundretalls norske foreldre som har benyttet dette tilbudet fra utenlandske private aktører. De mest kjente aktørene på dette markedet er:

3. Eierskapet til eget biologisk materiale

Rettslig sett er pasienten selv eier av alle typer fysisk materiale fra egen kropp, som for eksempel morkake, blod, vev, celler, legemsdeler, tenner mv. Fødende mødre med alminnelig rettslig handlekraft vil også i kraft av foreldreansvaret ha tilsvarende rett til å ta beslutninger på vegne av biologisk materiale tilhørende de nyfødte, se pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4. Sagt på en annen måte er det altså mor som eier sin egen morkake, navlestreng og annet materiale, også etter at det har kommet ut i forbindelse med en fødsel.

De aller fleste fødende betrakter normalt sin egen morkake og navlestreng som medisinsk avfall etter forløsningen. Samtidig er de også normalt såpass utmattet etter en fødsel, at de ikke ofrer morkake, navlestreng, blod og annet en tanke. Med mindre mor gjør det klart at hun har spesielle ønsker med tanke på behandling av sin egen morkake, navlestreng eller annet materiale, vil helsepersonell som behandler dette som normalt biologisk avfall, opptre i tråd med lovgivningens forutsetning om implisitt samtykke.

Det er imidlertid også pasienter som av ulike grunner ønsker å selv ta vare på morkake og navlestrengen. Årsaken til dette kan for eksempel være en antroposofisk livsanskuelse, og det er kjent at norsk helsepersonell i fremtredende posisjoner har tilberedt og spist sin egen morkake etter å ha tilberedt den i en form for ragu.

En annen årsak som har bredd om seg de seneste årene er ønsket om å sikre navlestrengsblod fra nyfødte, for så å fryse ned stamcellene i private biobanker. Tanken bak dette ønsket er ofte at pasientene mener det vil bli mulig å benytte dette for å behandle barnet ved alvorlige sykdommer i fremtiden. Sentrale medisinske eksperter ved blant annet Rikshospitalet gikk ut i begynnelsen av 2005 og mente at de angivelig kunne forby fødende å tappe navlestrengsblod. Dette har de senere gått tilbake på, idet det ikke fantes noe rettslig grunnlag for et forbud. Men har slik faglig motstand fra medisinsk ekspertise noe å si for pasienter som har en annen tro?

Selv har jeg ingen god bakgrunn for noen faglig formening om det medisinske grunnlaget for slik sikring av stamceller fra navlestrengsblod for senere behandling. Det er slik jeg ser det antakelig neppe noen grunn til å stille spørsmål ved hva våre fremste medisinske eksperter sier om de medisinske mulighetene til dette i dag. I denne rapporten fra november 2004 kan du se hvordan den medisinske ekspertisen vurderer mulighetene til kunne utnytte stamceller fra navlestrengsblod.

Mitt anliggende er å synliggjøre hvilken rettslig regulering dette er undergitt, og som gjelder generelt for enhver pasient. Og jussen tillater her, som på mange andre områder i helseretten, langt større frihet for pasienten enn det syn fremtredende medisinskfaglige eksperter har på området. Pasienten trenger rettslig rett og slett ikke å finne seg i å bli avvist fra å få gjennomført dette.

Alene i kraft av sitt eget eierskap til sitt eget og barnets biologiske materiale kan pasienten i stor grad selv disponere over eget humant biologisk materiale. Det er sykehuset som trenger samtykke fra pasienten for sin behandling. Normalt kan man legge til grunn at det foreligger et implisitt samtykke for helsepersonellet til å foreta forsvarlig fjerning/behandling av morkake med navlestreng og navlestrengsblod etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-2 første ledd. Pasienter som selv skulle ønske å håndtere dette, kan fritt gjøre det.

Avgivelse av blod til blodbanker, donering av organer til organtransplantasjon og avgivelse av egg og sæd til kunstig befruktning, er eksempler på pasienters frivillige avgivelse av eget biologisk materiale for anvendelse på andre. Slik bruk krever innhenting av skriftlig samtykke fra avgiveren, se henholdsvis blodforskriftens § 1-5, transplantasjonsloven § 6 og bioteknologilovene § 2-5. Alternativt kan det være behov for samtykke fra nærmeste pårørende i medhold av transplantasjonsloven § 7 for en levende donor, eller etter § 13 for en avdød donor som ikke allerede har avgitt gyldig samtykke i levende live.

4. Helseforskningsloven - med en ukjent reservasjonsrett for pasienten

Et eksempel på hvordan retten til selv å disponere over biologisk materiale fra en selv gir seg utslag i øvrig lovgivning har man i helseforskningsloven av 20.6.2008 nr 44 som trådte i kraft 1.7.2009. Etter helseforskningsloven kapittel 4 må det innhentes et samtykke fra pasienten for at humant biologisk materiale skal kunne benyttes til forskning.

Helseforskningsloven § 13 fastslår hovedregelen om at medisinske forskningsprosjekter må ha et uttrykkelig og informert samtykke fra forskningsdeltakerne for å bli tillatt:

§ 13.Hovedregel om samtykke

Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov.

Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 14.

Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til.

Departementet kan gi forskrifter om krav til samtykke.

Fra media er det kjent at vi har hatt flere klare overtramp av bestemmelser i helseforskningsloven allerede, og forskningsprosjekter som av andre grunner gikk galt. Og det er ikke hvem som helst som bryter loven - her har vi autorisert helsepersonell i fleng, helseforetak, ledende universiteter, Folkehelseinstituttet mv. Bare de siste 5 årene er følgende skandaliserte forskningsprosjekter omtalt:

Blant annet som følge av alle overtrampene i forskningsprosjektene, fremmet Solberg-regjeringen ved Kunnskapsdepartementet den 9.7.2015 et lovforslag med innskjerpinger i Forskningsetikkloven. Forskningsinstitusjonene skal få et tydeligere ansvar for god forskningsetikk. Når dette skrives er lovforslaget til behandling. Vi har også en egen Forskningsetikkforskrift som er etablert med formål å skulle styrke etikk og redelighet i forskning.

All kommersiell utnyttelse av humant biologisk materiale, helseopplysninger eller forskningsdeltakerne er forbudt, se helseforskningsloven § 8.

Enhver har i medhold av helseforskningsloven § 28 annet ledd rett til å reservere seg mot at biologiske prøver tatt av dem som pasient, senere blir benyttet til forskning. Slik reservasjon skjer i registeret Biologisk forskningsreservasjon administrert av Folkehelseinstituttet. Frem til 17.2.2012 het registeret Reservasjonsregisteret. Denne reservasjonsretten, og retten til å trekke sitt tidligere samtykke i helseforskningsloven § 16, har blitt kritisert av blant annet Helsetilsynet (se punkt 4 på side 11), og i denne artikkelen fra 15.6.2010 på Universitas, for å være for lite kjent for allmennheten. Fremgangsmåten for å reservere seg har også vært kritisert av blant annet Datatilsynet som for tungvint, siden pasienten selv må laste ned et eget skjema fra nett, skrive det ut, fylle det ut, og returnere det pr post til Folkehelseinstituttet. Datatilsynet mener reservasjonsordningen må kunne organiseres som en ren nettbasert reservasjonsadgang.

Som pasient har en kun anledning til å enten reservere seg mot dette i sin helhet, eller ikke. Det er ikke åpnet mulighet for noen gradert reservasjon (reservasjon mot enkelte typer forskning) slik man finner i andre reservasjonsregistre utenfor helsevesenet.

Loven åpner for at ulike regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) kan godkjenne at det benyttes biologisk materiale som er innsamlet fra pasienter i helsetjenesten, uten at det innhentes individuelt samtykke fra pasientene til forskningen, hvis det er tale om medisinske forskningsprosjekter av stor samfunnsmessig interesse. Før slik godkjenning eventuelt gis er det en forutsetning at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, se helseforskningsloven § 28 første ledd. Nærmere informasjon om REK finner du på deres hjemmeside. (NB! Ofte meget treg side å laste!)

I tråd med bestemmelsen i helseforskningsloven § 28 tredje ledd ble det den 1.7.2009 opprettet et eget helseregister - Biologisk forskningsreservasjon (tidligere Reservasjonsregisteret), hvor alle som vil kan registrere sin reservasjon mot at biologiske prøver tatt av dem som pasient, senere blir benyttet til forskning. Dette er et nasjonalt register tilknyttet Forskningsbiobankregisteret ved Folkehelseinstituttets avdeling i Bergen.

5. Forbudet mot kommersiell utnytting av biologisk materiale

Pasientene har ikke adgang til kommersiell utnyttelse av slikt navlestrengsblod ved å tilby det for salg til andre, se transplantasjonsloven § 20 som lyder:

§ 20.Forbod mot kommersiell utnytting

Alle handlingar som har til hensikt å oppnå økonomisk vinning som følgje av donasjon av organ, celler eller vev til transplantasjon, er forbode. Det same gjeld alle handlingar som medverkar til at nokon mottek slik økonomisk vinning.

Pasienter som gjennomfører dette kan derfor ikke tilby sitt eget navlestrengsblod for salg.

Dette er en regel som i stor grad er felles innenfor EU/EØS i kraft av Europarådets konvensjon av 4.4.1997 om menneskerettigheter og biomedisin - Biomedisinkonvensjonen - artikkel 21. Norsk rett ble noe justert/tilpasset for å være i overensstemmelse med konvensjonen, men ved ratifikasjonen 16.6.2006 tok Norge likevel følgende forbehold:

Norge tar forbehold mot artikkel 20 nr. 2 punkt ii og tillater også uttak av fornybart vev der mottakeren er barn eller forelder til eller i særlige tilfeller i nær familie med giveren, jf. lov av 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m. m. (transplantasjonsloven) § 1 tredje ledd nr. 2.
Den norske transplantasjonsloven § 1 tredje ledd nr. 2 gir adgang til uttak av fornybart vev fra personer som mangler evne til å gi eget samtykke, der mottaker er barn eller forelder til eller i særlige tilfeller i nær familie med giveren, jf. transplantasjonsloven § 1 tredje ledd nr. 2. Norsk rett går følgelig lenger enn biomedisinkonvensjonen artikkel 20 nr. 2 ii som kun åpner for uttak av fornybart vev der mottakeren er bror eller søster av giveren.

Henvisningen i forbeholdet var til den tidligere transplantasjonsloven 1973, som nå er avløst av transplantasjonsloven 2015 som trådte i kraft 1.1.2016.

Kommersielt salg av sitt eget blod ved blodgivning er tillatt i en rekke land, og er ofte et kjærkomment bidrag til fattige personers økonomi. Salg av organer er imidlertid gjennomgående forbudt i store deler av verden. Av de mer kjente landene er det kun i Iran organsalg er tillatt. I 2013 ble det imidlertid som et prøveordning gitt finansiell støtte til levende nyredonorer som ønsket å selge nyrene sine i Australia. I Singapore legaliserte myndighetene i 2008 en ordning som ga anledning til å selge nyrene sine mot betaling. Det er imidlertid et stort svart marked hvor det omsettes organer for flere milliarder årlig, som følge av at det til enhver tid er en vesentlig høyere etterspørsel etter organer enn det er frivillige donorer. Fattige mennesker i fattige land er spesielt utsatt. Av de 106 879 kjente gjennomførte organtransplantasjoner i 2010 på verdensbasis, var nesten 10 % organer fra det svarte organmarkedet. Fra media i USA er det også kjent at ansatte i likhus i USA har drevet ulovlig salg av kroppsdeler til blant annet forskning. Noen av de antatt største landene for svart omsetning er USA, Kina og India. Prisene på organer på svartebørsmarkedet ble forsøkt anslått av TV2 i en nettartikkel i 2012, hvor følgende eksempler viser prisene på organer og kroppsdeler:

Organpriser i det svarte markedet

Prisestimater på utvalgte organer pr 2012
Kilde: Tv2-artikkel 25.4.2012

Organ/ kroppsdel	Prisanslag i NOK 2012
Nyre	1 424 000
Lever	900 000
Hjerte	682 809
Tynntarm	14 246
Øyne	8 751
Galleblære	7 021
Kranie med tenner	6 817
Milt	2 849
Mage	2 849
Skulder	2 849
Hånd og underarm	2 238
1/2 liter blod	1 933
Hud pr kvadratcentimeter	8,90

En type kriminalitet man ser særlig i en del asiatiske land, er å dope ned intetanende, ofte fattige personer, og la kirurger operere ut organer som for eksempel en nyre eller et øye. Pasientene våkner opp igjen med profesjonelt gjensydde/ håndterte operasjonssår uten å kunne redegjøre for hva som har skjedd. Alternativt våkner de ikke opp mer, etter en illegal transplantasjon av hjerte eller lunger.

6. Bør helsepersonell bidra med uttrekk av navlestrengsblod?

Helseforetakene bør tenke gjennom om det er fornuftig eller mer hensiktsmessig å anmode eget helsepersonell om ikke å bistå med å trekke ut slikt navlestrengsblod fra navlestrengen. Pasientene har som hovedregel krav på å få lov til å ta med seg en representant ved all behandling, se pasient- og brukerrettighetsloven § 3-1 tredje ledd. Kun hvis det vil innebære et uforsvarlig forhold kan dette nektes av sykehuset. Normalt vil deltakelse av nærmeste familie være fullt ut forsvarlig i forbindelse med en fødsel, så det skal foreligge konkrete grunner før pasienten blir nektet å ha en annen representant tilstede. Alternativt må fedre eller andre som den fødende tillater, få tilgang til morkake og navlestrengsblod, for så å transportere det utenfor sykehusets område, for privat uttrekking av navlestrengsblodet.

Og skulle noe helseforetak systematisk forsøke å stanse dette, vil nok representantene for de private biobankene i utlandet fort kjenne sin besøkelsestid, og vil kunne tilby fødende å ha med en representant som er profesjonell til å ivareta hygienekrav mv på et bedre vis enn tilfeldig valgte representanter. Dette er neppe en bedre løsning for helseforetakene, pasientene og samfunnet.

Det er en forutsetning for at pasienten skal kunne gjennomføre dette som beskrevet ovenfor at det ikke strider mot kravet til faglig forsvarlighet etter helsepersonelloven § 4. I forbindelse med fødsler er særlig kravet til hygiene og forsvarlige arbeidsforhold for helsepersonellet sentralt. Det skal imidlertid normalt ikke så mye tilrettelegging til fra sykehusets side for å kunne ivareta et slikt ønske fra den fødende.

Som man ser gir lovgivningen pasienten såpass sterke juridiske rettigheter at helseforetakene neppe har noe å tjene på å legge hindringer i veien for slik begrenset bistand til de fødende. Det vil normalt måtte vurderes som en bedre løsning at jordmor benytter noen få sekunder/ minutter til slik bistand, i forbindelse med en fødsel, enn at man systematisk tvinger pasientene til selv å påberope seg sine juridiske rettigheter til eget materiale, pålegge helseforetaket og –personalet å holde seg unna morkaken, for selv å organisere slik at en medhjelper trekker ut navlestrengsblodet.

7. Retningslinjer fra Helse- og omsorgsdepartementet

Helse- og omsorgsdepartementet har i juli 2005 utgitt Retningslinjer for tapping av navlestrengsblod ved offentlige fødeavdelinger, som ivaretar dette juridiske bakgrunnsbildet. I rundskrivet heter det:

Innenfor rammen av hva som anses faglig forsvarlig og praktisk mulig, anmodes derfor alle helseforetak om å legge til rette for at kvinner/par som ønsker det, skal få anledning til å benytte eksisterende tilbud om tapping og oppbevaring av navlestrengsblod fra fødsel. Sykehuset må vurdere om tapping av navlestrengsblod forsvarlig kan passes inn i fødselssituasjonen når det tas hensyn til blant annet hygiene, forsvarlig avfallshåndtering, plass og innretning av rom.

8. Konsekvenser på andre områder

Jussen på dette området kan overføres til andre deler av helsevesenet. Ønsker man selv for eksempel å få med seg en finger, tå eller annen kroppsdel fra egen kropp for å ha den på formalin, kan man med loven i hånd kreve dette. Men man bryter loven dersom man i Norge forsøker å selge egne organer, for eksempel nyrer. Den norske loven forhindrer likevel ikke at nordmenn som befinner seg i utlandet, for eksempel lar en av sine nyrer operere ut mot penger.

I USA har det i mange år vært pårørende som sørger for nedfrysing av sine familiemedlemmers levninger etter sin død, i den tro at man en gang i fremtiden skal kunne vekke dem til live igjen. Selv om en slik tro på fremtiden fremstår som betydelig mer outrert enn den hjemlige debatten om mulig nytte av stamceller fra navlestrengsblod, forhindrer ikke det at enkelte pasienter kan ønske å gjøre det. Så får andre heller smile litt av det hele - men nekte dem å gjøre det kan vi ikke.